全国首个！医用级PHA微球备案通过

近日，珠海麦得发生物科技股份有限公司（以下简称“麦得发生物”）宣布，其医用级聚羟基脂肪酸酯（PHA）微球材料成功通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的主文档备案登记（登记编号：M2025155-000）。这是我国首个通过医用级PHA微球主文档备案的创新成果，标志着国产生物医用材料在标准化、规范化领域迈出关键一步，为下游医疗器械产品研发与产业化提速注入新动能。

根据《医疗器械注册申报资料要求及审批程序》，主文档备案制度旨在通过规范关键原材料的质量数据管理，简化下游产品注册申报流程。麦得发生物此次备案的医用级PHA微球，将作为标准化原材料，直接服务于Ⅲ类可吸收医疗器械、药物缓释递送等临床应用。

备案核心价值：

1、降低注册门槛：医疗器械厂商申请产品注册时，可凭借麦得发生物出具的主文档授权书，直接关联备案数据，无需重复提交原材料技术资料。

2、缩短审评周期：监管机构可依据授权调阅主文档，实现关联审评，显著缩短产品上市周期。

3、保障质量可控：备案资料涵盖PHA微球的理化性质、生物相容性、生产工艺等全维度数据，确保原材料风险可控、质量可溯。

PHA——生物医用材料“未来之星”

聚羟基脂肪酸酯（Polyhydroxyalkanoates, PHA）是一类由微生物合成的天然高分子材料，具有生物可降解性、生物相容性和可定制化力学性能。相较于传统石油基材料，PHA在体内可降解为二氧化碳和水，并且可促进细胞产生ATP，利于组织修复，无毒性残留，是植入类医疗器械的理想选择。

PHA微球的医疗应用前景包括

• 医美领域用于皮肤软组织修复，兼具支撑性与渐进降解特性；

• 介入治疗作为栓塞微球阻断肿瘤营养供给，或携带药物实现精准缓释；

• 再生医学构建人工血管、神经导管等组织工程支架，促进细胞定向生长；

• 药物递送通过微球包载技术，延长药物作用时间，提升疗效。

麦得发生物作为国内PHA生物医用材料的领军企业，已构建覆盖医用PHA原料提纯、规模化制备到终端应用的全链条技术壁垒： 自主开发医用级PHA纯化工艺，突破材料批次稳定性难题，申请国内外发明专利50余项；广东湛江千吨级产线稳定量产工业级PHA，医用级原料供应体系全面夯实；依托横琴粤澳深度合作区博士后科研工作站、广东省生物合成工程技术研究中心，联合高校攻克材料改性、临床适配等关键技术；除PHA微球外，同步推进再生膜材料、人造血管等Ⅲ类医疗器械研发，覆盖骨科、心血管等高值耗材领域。

此次主文档备案的完成，不仅为医疗器械企业提供了“即插即用”的高标准原材料解决方案，更从产业链源头推动我国高端医用材料自主化进程。

麦得发生物以创新驱动打破海外技术垄断，其PHA微球的规模化应用，有望在肿瘤介入、医美修复等领域催生一批国产高端器械，助力医疗健康产业高质量发展。

来源：麦得发生物科技、珠海市上市公司协会