创新药审评审批加速，一类新药纳入30日通道

在北京、上海等地试点约一年后，国家药监局再度发文，拟明确“纳入创新药临床试验审评审批30日通道”的药物范畴。

16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），其中提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。

药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是提升临床试验质量和效率和促进医药新质生产力发展的重要举措。近一年以来，“药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”已在全国部分地区试点推开，并获得国家药监局的支持。

比如，根据上海市于去年7月30日发布的“关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见”，推动实施国家改革试点，将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。而在此之前，北京市也于同年发文提出，推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。

上海市前述政策文件发布一日后，国家药监局发布的《关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》，进一步明确“探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。”

彼时明确试点项目范围为“1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请”；试点区域为“在具备条件的省（区、市）开展试点”。

当年8月，国家药监局发布关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复：经审核，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。试点工作为期一年。

国家药监局表示，此次的征求意见稿，正是在“总结试点工作经验”的基础上，旨在进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。

在地方试点期间，关于哪些创新药可以纳入“30日通道”，不同试点地区界定范畴有所差异，以北京为例，称“逐渐扩大”试点的创新药品种。而此次征求意见稿，拟统一符合资质要求的药物范畴，并在“生物制品1类创新药”的基础上，还明确纳入符合要求的“中药”“化学药品”。

根据征求意见稿，药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

具体来说，符合资质要求的药物有三类：

第一类是国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。

第二类是入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。

第三类是全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。

业界观点认为，当前国内生物医药产业的创新能力已取得长足进步。为国际多中心临床试验的顺利开展提供有力支持，有利于加速全球药物在中国市场的同步研发进程，并促进全球药物在中国的同步申报、审评、上市。

此外，值得注意的是，该征求意见稿同时强调了药物临床试验申请人（以下简称申请人）主体责任。

“在提交临床试验申请前，（申请人）已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。”征求意见稿称。

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