临医药武亚玲博士：I期临床试验设计全流程解析与风险控制

　　健康人I期临床试验是新药走向临床的第一步，也是风险管控的关键一步。其设计的严谨性与科学性，直接影响后续研发进程与受试者安全。而诸多看似基础的临床设计抉择，实则暗藏关键杠杆——比如"健康"定义模糊让筛选加大难度，AE归因争议可能改变安全性信号，剂量终止标准的误差更会引发潜在风险......

　　如何精准界定“健康受试者”边界？怎样准确判断健康人群的AE与药物的因果关系？剂量爬坡设定安全红线、把握终止时机有何诀窍？

　　6月19日（周四）晚19:00，有临医学总监武亚玲博士将为您拨开迷雾，直面健康人I期临床试验设计的争议焦点，带来一场深度解析与实战经验并重的专场直播。

　　核心议题

　　● 健康受试者的需要性：科学价值、核心优势与潜在局限性

　　●健康受试者的医学定义：入选/排除标准的制定逻辑

　　●AE的判定原则：健康人群中药物相关性的归因标准

　　●安慰剂对照组设置的必要性：必须性论证与替代方案

　　●样本量确定的科学依据：统计学与实操平衡策略

　　●给药方案设计要点：单次给药vs 多次给药，食物影响试验的关键考量

　　●剂量组设置的核心逻辑：起始剂量确定与递增规则

　　●剂量递增终止标准：安全性红线的多维判定

　　●风险控制机制设计：观察期设置的医学依据，哨兵给药实施规范

　　●常见问题互动答疑：健康人I期试验中棘手问题与争议点探讨

　　专业受众

　　●临床医生/研究者

　　●医药研发从业者/临床负责人

　　●伦理委员/机构办人员

　　武亚玲有临医药医学总监

　　拥有15年以上的医药研发经验，主导制定200余项药物产品的全周期临床开发策略，并深度主导40余项临床研究的方案设计、医学撰写及医学监查全流程。

　　关于有临医药

　　有临医药创立于2017年，总部设于上海，聚焦肿瘤、自免、感染、神经及心血管领域的新药临床研究。依托AI赋能的数字化系统平台、专业临床资源与团队优势，已构建覆盖新药研发全周期的智能化服务体系：从IND策略-NDA申报，提供I-III期新药临床研究一站式解决方案。服务包括：医学事务、临床运营、数据管理与统计、临床药理、药物警戒、独立影像评估、生物分析、SMO及专业化人才派驻等。具备中美双报、创新性试验设计经验、全球多中心临床研究服务能力；引进海外优质产品，推动本土创新产品国际化。

　　拥有500余人服务团队，驻地全国超过100个城市，与2000余名核心领域临床专家及700余家研究中心建立有效合作。已为200余项新药临床研究项目提供服务。

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