射频治疗仪 姓“医”姓“美”要弄清楚

最近几年，射频皮肤治疗仪等美容产品走进了很多家庭，不过，它们到底算电器产品还是医疗器械？现在这个问题有了答案。国家药监局明确规定，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。

国家药监局的这一规定，正逢其时。近年来，随着大众消费的升级，射频皮肤治疗仪等美容类产品服务受到了很多人的追捧。按照商家的宣传，这类产品可以利用特定频率的电流，直接流经人体，促进皮肤胶原蛋白的增生，从而达到紧致皮肤、减少皱纹的效果。这一宣传精准贴合了部分居民的需求，也带动此类产品成为消费热门。不过，消费者对相关产品烫伤皮肤、漏电等的投诉也持续不断。可以说，射频美容类产品迫切需要技术与法规的规范，不能再“蒙面狂奔”。

现在，射频皮肤治疗仪等产品将接受严格的监管，这也符合消费者的期待。按照《医疗器械监督管理条例》的规定，第三类医疗器械产品注册，应当提交产品风险分析资料、产品检验报告、临床评价资料等。这些资料有着相对客观统一的标准，可以预见，经过严格审批后上市的射频美容仪类产品，安全与质量都更让人放心，更能保护好消费者的健康。

对于相关企业来说，此次新规落地，也是一个大浪淘沙的过程。有资料显示，2023年我国家用美容仪市场规模已突破350亿元。从工商登记资料来看，生产经营范围中包括“射频美容”关键字的有521家注册企业。企业固然要追赶消费的“风口”，但也要合规经营，进行长远的规划。只有产品安全有效，才能通过市场的检验，走好长期发展之路。

国家药监局的这一新规，并没有“一刀切”将所有射频类产品纳入医疗器械范畴。例如，一些“促进精华吸收、去除角质”之类的射频类产品，并不符合医疗器械的定义，不需要取得医疗器械注册证。这样的规定贯彻了实事求是原则，也给相关企业留下了足够的空间。

从2018年将家用美容仪纳入小家电监管类目，到2023年行业首个团体标准实施，再到此次按第三类医疗器械进行监管，相关行业的发展必然按照规范化、专业化的路径进行。对此，医美类产品企业也应尽早清晰自身产品定位，到底是姓“医”还是姓“美”？定位准确才能行稳致远。