青海省药品审评核查中心完成我省已上市药品生产工艺及质量标准变更甄别核实工作

原标题：青海省药品审评核查中心完成我省已上市药品生产工艺及质量标准变更甄别核实工作

青海新闻网·江源新闻客户端讯 （记者 李娜 报道）为压紧压实药品安全主体责任，青海省药品审评核查中心主动作为，面向全省药品生产企业开展前置指导服务。聚焦企业在药品生产工艺、质量标准变更等方面的实际困难与发展诉求，以专业视角深入排查并化解药品安全风险隐患，为产业提质增效注入动能。

此项工作自2024年10月起正式启动，重点针对我省药品生产企业反馈的130项问题开展现场甄别核实。审核中心秉持问题导向，深入企业与企业负责人、生产及质量控制人员进行“面对面”交流，对反馈问题逐条核实，深入挖掘问题背后的成因和需求，同时认真听取企业对药品监管工作提出的意见与建议。

通过现场核实，共梳理各类变更53类。审核中心依据相关法规和指导性文件逐项分类，其中：属于重大变更的13类、中等变更13类、微小变更18类，其他及无需变更9类。审核中心与企业人员深入探讨申报途径、研究方法和研究重点，要求企业持续强化风险防控，严格执行生产工艺标准，坚决守牢药品质量安全底线。

开展现场甄别核实工作期间，审核中心与企业共同研究相关变更的必要性和风险程度，重点解答变更风险评估、分级划分、关联变更及申报解决路径等关键问题。此外，还就生产中遇到的其他问题进行了探讨。目前，核实结果已转交至省局相关处室。后续，将通过开展专家咨询、企业座谈等方式帮助企业开展好上市药品变更工作。

（李娜）