21健讯Daily｜章轲任国家医保局局长；渤健终止开发阿尔兹海默病新药Aduhelm

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政策动向

●国家医保局印发《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》

2月1日，国家医疗保障局办公室印发《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》的通知。

根据《国家医疗保障局关于提升完善医药集中采购平台功能 支持服务医药价格改革与管理的意见》（医保发〔2022〕1号）要求，提升服务质效，国家医保局组织编写了《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》，现予印发。该规范自2024年7月1日起施行。

药械审批

●国家药监局已批准甲流病毒检测试剂共66个

据国家药监局2月1日消息，截至目前，国家药监局已批准甲型流感病毒检测试剂共66个，其中抗原检测产品23个、抗体检测产品5个、核酸检测产品38个。66个产品中，单检产品27个，联检产品39个，联检产品多为甲流、乙流联检。下一步国家药监局将持续做好甲型流感病毒检测试剂审评审批工作，满足当前相关传染疫情防控需求。

●正大天晴1类新药新适应症拟纳入优先审评 

1月31日，CDE官网显示，正大天晴的1类新药TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于一线治疗既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非 MSI-H）或非 DNA 错配修复缺陷（非 dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。

●科笛集团脱发外用新药上市申请获受理 

1月31日，科笛集团宣布，该公司的CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）新药上市申请（NDA）获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，适应症为治疗雄激素性脱发。

CU-40102是科笛集团自Polichem公司授权引进的一款用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品。据科笛集团介绍，与口服非那雄胺不同，CU-40102的外用制剂便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面，在用药部位保持高浓度，减少药物的全身暴露，从而可减少口服药常会引起的副作用。

资本市场

●2023年本土创新药企BD首付款总额超IPO募资额

据医药魔方最新数据显示，2023年中国创新药企业通过项目BD获得的首付款总额达210.21亿元，首次超过IPO渠道募资总额，并且是后者的近两倍。

这与3年前的情况形成了鲜明的反差：2020年，中国创新药IPO募资总额达781.5亿元人民币，为BD首付款总额的约13倍。

具体来说，2023年，中国创新药BD交易共228起，总交易额为2,660.90亿人民币（美元折算），首付款总额达210.21亿人民币，同年15家新上市创新药公司IPO共募资111.2亿人民币，一级市场（含IPO前战略投资）Biotech融资总额约310亿人民币。

●陆道培医疗集团第三次冲刺港交所IPO

1月31日，港交所官网显示，陆道培医疗集团递交港交所上市申请，中信证券（香港）有限公司、招银国际融资有限公司、麦格里资本股份有限公司为联席保荐人。此前，陆道培医疗集团曾于2023年1月3日、7月5日两次递表。

陆道培医疗集团通过综合造血干细胞移植、化疗、靶向治疗、免疫治疗及组合疗法等各种治疗方式，并在整个诊断和治疗过程中提供血液病特检服务，具有全周期血液病专科服务能力。

同时，通过有效利用GIAC治疗方案（在陆道培院士领导下开发出经认可的半相合造血干细胞移植的行业执行方法，已广泛应用于全球的临床实践，用于控制移植后GVHD及其他并发症），造血干细胞移植一直为陆道培医疗集团的长期重点及专长。

行业大事

●渤健宣布终止开发阿尔兹海默病新药Aduhelm

1月31日，渤健宣布计划重新安排其在阿尔茨海默病（AD）领域的资源。该公司将继续推进Leqembi（仑卡奈单抗，lecanemab-irmb）的开发，并将加速开发靶向tau蛋白的反义寡核苷酸（ASO）疗法BIIB080和口服小分子抑制剂BIIB113。

与此同时，渤健将停止Aduhelm（阿杜卡尼单抗，aducanumab-avwa）100mg/mL静脉注射液的开发和商业化，以及终止正在进行的IV期ENVISION研究，终止决定与安全性或疗效无关。未来，渤健会将终止开发Aduhelm而节省的大部分资源用于部署其在AD领域的特许经营权。

●章轲任国家医疗保障局局长

2月1日，国务院任免国家工作人员通知:任命章轲为国家医疗保障局局长，免去章轲的审计署副审计长职务。

经查询，国家医保局官网相关领导信息已完成更新，国家医保局党组书记、局长已更新为章轲。